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Fingolimod (Gilenya): Wirkung und Nebenwirkungen

Wie wirkt Fingolimod (Gilenya®) bei Multipler Sklerose? Wann kommt das Medikament zum Einsatz? Und warum ist es nicht als Basistherapie zugelassen? Antworten auf diese und weitere Fragen beantworten wir in folgendem Beitrag.

Wirkung

Was für ein Medikament ist Fingolimod (Gilenya) und für wen ist es geeignet? 

Fingolimod (Handelsname: Gilenya®) ist ein noch recht neuer Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose. Es handelt sich wie bei den meisten anderen MS-Medikamenten auch um ein Immunsuppressivum, also ein Mittel, das das Immunsystem unterdrückt. Fingolimod richtet sich insbesondere gegen die Lymphozyten und hindert diese Abwehrzellen an der Einwanderung ins zentrale Nervensystem.

Bei der Entwicklung der Substanz stand ein Naturstoff Pate: Es handelt sich um eine synthetische Nachbildung von Myriocin, einem Stoff, der in bestimmten Pilzen vorkommt. Der Wirkstoff stammt ursprünglich aus der traditionellen chinesischen Medizin. Allerdings ist das in diesem Fall nicht gleichbedeutend mit harmlos. Wie alle anderen Immunsuppressiva auch greift Fingolimod tiefgreifend in die körpereigene Abwehr ein, was immer auch mögliche Nebenwirkungen einschließt.

Primäre Zulassung: wenn Basistherapie nicht ausreichend wirkt

Gilenya® ist für die Eskalationsbehandlung von Menschen mit hochaktiver schubförmiger MS-Erkrankung zugelassen, die auf eine Behandlung mit Interferon nicht ansprechen. Auch bei rasch fortschreitender Krankheit kann das Medikament verschrieben werden.

Da Mediziner und vor allem Pharmakologen Arzneistoffe immer gern in eine Schublade stecken, gibt es auch für Fingolimod bereits eine Klassenbezeichnung. Es handelt sich demnach um einen sogenannten S1P-Rezeptormodulator (Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptor-Agonist). Das muss man sich aber nicht zwingend merken.

Welchen Vorteil hat Fingolimod gegenüber anderen Medikamenten der Eskalationstherapie?

Eine sogenannte Eskalationstherapie kann dann notwendig sein, wenn es trotz der Behandlung mit Basismedikamenten wie Interferon zu einer Krankheitsprogression kommt. Ob man sich dann für eine solche "Eskalation" entscheidet, hängt von verschiedenen Faktoren ab, aber wenn ja, dann ist auch das recht neue Medikament Fingolimod (Gilenya®) eine Option.

Dessen wesentlicher Vorteil ist, dass es einmal täglich als Tablette eingenommen werden kann, also nicht gespritzt werden muss. Nur die erste Einnahme erfolgt unter ärztlicher Kontrolle, weil es besonders in den ersten sechs Stunden nach der ersten Einnahme unter anderem zu einem Absinken der Herzfrequenz kommen kann. Damit ist auch gleich eine der gefährlichsten Nebenwirkungen genannt und daran wird deutlich, dass es auch Nachteile gibt.

Der Wirkmechanismus von Fingolimod

Fingolimod ist wie alle anderen Medikamente der Eskalationstherapie ein Immunsuppressivum. Das spezielle Wirkprinzip: Die Substanz hindert Lymphozyten daran, ins Blut und ins Nervensystem zu gelangen, wo diese Immunzellen an der Zerstörung der Nervenscheiden beteiligt sind. Das Medikament entfaltet seine Wirkung auch in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor). Damit ist Fingolimod direkt am Ort des Geschehens wirksam.

Fingolimod reduziert die Häufigkeit von Schüben stärker als Interferon, reduziert das Ausmaß der Entzündungsherde im Gehirn und verzögert das Fortschreiten der Erkrankung. Wegen seines Nebenwirkungsprofils und noch unzureichender Langzeitdaten hat es zur Zeit (Mai 2012) aber noch keine Zulassung für die Basistherapie.

Tipps zur Einnahme

Was tun, wenn ich eine Tablette Fingolimod vergessen habe?

Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod (Gilenya®) vergessen haben, ist die beste Reaktion, nichts zu tun. Also nicht etwa die Tablette deutlich später oder gar am nächsten Tag "nachzuschlucken".

Es reicht aus, am nächsten Tag die reguläre Dosis einzunehmen. Mit negativen Konsequenzen ist nicht zu rechnen.

Haben Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen, droht auch keine größere Gefahr. Dosen bis zum 80-fachen von 0,5 mg wurden von gesunden freiwilligen Probanden gut vertragen. Lediglich ein leichtes Engegefühl in der Brust wurde häufiger beschrieben, was auf eine Reaktion der Atemwege zurückzuführen ist.

Darf Fingolimod mit anderen MS-Medikamenten kombiniert werden?

Nein, zumindest nicht mit anderen Mitteln, die ebenfalls das Imunsystem unterdrücken, und das sind ja praktisch alle. Fingolimod (Gilenya®) ist derzeit zugelassen für die "Eskalationsbehandlung" der Multiplen Sklerose (wenn also die Basistherapie nicht ausreichend wirkt) und darf dann nicht mit anderen Medikamenten ähnlicher Ausprägung kombiniert werden. Das gilt nicht nur für andere MS-Medikamente, sondern generell für alle anderen Arzneistoffe, die das Immunsystem hemmen.

Zur Erklärung: Schon die Einnahme von Finglimod allein ist ein heftiger Angriff auf das körpereigene Abwehrsystem, der zwar die Aktivität der Multiplen Sklerose zurückdrängen kann, aber eben auch zu einer relevanten Immunschwäche führt. Daraus resultieren eine ganze Reihe möglicher Nebenwirkungen und Komplikationen. Das gilt aber in ähnlicher Weise auch für andere MS-Medikamente wie Interferon oder Kortison. Zwei davon auf einmal wäre einfach zu viel.

Vorsicht auch bei Umstellung von Basisbehandlung auf Fingolimod

In gewisser Weise gilt das auch für die Umstellung von Basistherapie auf Fingolimod. Normalerweise ist von den Basismedikamenten Interferon oder Glatirameracetat eine sofortige Umstellung möglich. Anders liegt der Fall, wenn sich schon unter der Basistherapie eine relevante Immunschwäche entwickelt hat und sich dies etwa durch einen Mangel an bestimmten Blutzellen bemerkbar macht. Dann müssen sich die Blutwerte erst normalisieren und man muss bis zur Umstellung möglicherweise einige Wochen warten, bis das Basismedikament „ausgewaschen“ ist.

Wurde zuvor schon mit Natalizumab (Tysabri®) behandelt, ist im Unterschied zu Interferon und Glatirameracetat besondere Vorsicht geboten. Denn Natalizumab besitzt eine lange Halbwertszeit und kann noch zwei bis drei Monate nach Absetzen wirken. Dies kann bei sofortiger Umstellung auf Fingolimod zu Immuneffekten bzw. verstärkter Immunschwäche führen.

Können neben Fingolimod auch andere Immunsuppressiva eingenommen werden?

Nein, immunsuppressive, immunmodulierende und das Immunsystem beeinflussende Medikamente im Rahmen der Krebsbehandlung sollen nicht gleichzeitig verabreicht werden, weil sich die Wirkungen auf das Immunsystem summieren können.

Bei einer gleichzeitig durchgeführten hochdosierten Kortisonbehandlung besteht kein Hinweis auf eine erhöhte Infektionshäufigkeit.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können unter Fingolimod auftreten?

Auch wenn Fingolimod (Gilenya®) in einer Dosierung von 0,5 mg pro Tag im allgemeinen gut verträglich ist, können im Einzelfall auch schwere Nebenwirkungen auftreten.

Besonders nach der ersten Einnahme des Medikaments kann es zu Schwindel und einer reduzierten bzw. unregelmäßigen Herzfrequenz kommen, weshalb die erste Einnahme unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt wird. Darüber hinaus sind unter anderem folgende Nebenwirkungen möglich:

  • Kopfschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Durchfall
  • grippeähnliche Beschwerden (ähnlich wie bei Interferon)
  • leichter Blutdruckanstieg
  • Augenprobleme (Makula-Ödem)
  • Atemprobleme
  • Leberfunktionsstörungen

Warnung vor lebensbedrohlicher Viren-Infektion

Generell ist unter der Behandlung mit Fingolimod wegen der Schwächung des Immunsystems mit einer höheren Infektanfälligkeit zu rechnen, die im ungünstigsten Fall zu schweren Infektionen führen kann. Seit 2013 wird insbesondere vor dem erhöhten Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) gewarnt. Die PML ist eine lebensbedrohliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch ein Virus ausgelöst wird.

Wegen all dieser Gefahren sind unter der Behandlung mit Fingolimod regelmäßige Untersuchungen des Immunstatus und der Leberwerte notwendig. Bei bekannter Augenerkrankung (Uveitis) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist vor Beginn der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung wichtig, bei bekannten Herzkrankheiten auch eine Herzuntersuchung.

Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unter der Einnahme von Fingolimod nicht eingeschränkt.

Warum soll ich mich vor der Behandlung mit Fingolimod gegen Windpocken impfen lassen?

Die Behandlung mit Fingolimod (Gilenya®) führt zu einer relevanten Schwächung des körpereigenen Immunsystems. Eine der daraus resultierenden Gefahren ist eine Infektion mit Windpocken, die dann richtig gefährlich werden kann.

Wer noch keine Windpocken hatte und auch nicht gegen die Viruserkrankung geimpft ist, sollte sich auf Antikörper gegen die auslösenden Viren untersuchen lassen. Ist kein Antikörperschutz vorhanden, ist mindestens einen Monat vor Beginn der Fingolimod-Einnahme eine Impfung empfehlenswert.

Zum Hintergrund: In den Zulassungsstudien zu Fingolimod kam es zu zwei Todesfällen aufgrund einer Infektion mit Herpes-Viren, unter anderem mit Varizellen-Zoster-Viren, die Windpocken und Gürtelrose auslösen.

Wann nicht

Wann darf man Fingolimod (Gilenya) nicht einnehmen?

Es gibt eine ganze Reihe an Situationen oder Vorerkrankungen, bei denen Fingolimod nicht eingenommen werden darf. Dazu gehören:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • andere schwere Herzerkrankungen (z.B. nach Herzinfarkt , starker Bluthochdruck)
  • Leberfunktionsstörungen, z.B. Leberzirrhose
  • Leberinfektionen wie Hepatitis B
  • Makulaödem (spezielle Augenerkrankung)
  • Netzhautschwellung am Augenhintergrund
  • möglichst nicht während einer Infektion (ggf. Einnahme unterbrechen)

Darf man Fingolimod (Gilenya) während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen?

Nein. Bereits vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt sein, dass man nicht schwanger ist. Denn es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Schäden beim Ungeborenen. Sollte es während der Behandlung dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, muss das Medikament abgesetzt werden.

Bei geplanter Schwangerschaft wird empfohlen, nach Absetzen der Fingolimod-Behandlung zwei Monate zu warten, denn so lange ist noch mit einer Medikamentenwirkung zu rechnen.

Auch in der Stillzeit gilt dieses Verbot. Denn die Substanz gelangt in die Muttermilch und die Konzentration des Wirkstoffs ist dort zwei- bis dreimal höher als im mütterlichen Blut. Da man Nebenwirkungen und mögliche Schäden beim Säugling nicht ausschließen kann, darf das Medikament in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die Fruchtbarkeit ist übrigens unter einer Behandlung mit Fingolimod nicht eingeschränkt.

Wissenswertes

MS: Warum ist Fingolimod nicht als Basismedikament zugelassen?

Die Zulassungsstudien ergaben, dass Fingolimod (Gilenya®) teilweise zu gefährlichen Nebenwirkungen führen kann, so zum Beispiel am Herzen. Vor allem deshalb ist das Medikament nach aktueller Einschätzung nicht als Basismedikament geeignet.

Ein in Tablettenform einzunehmendes Basismedikament wäre zwar sehr wünschenswert. Doch ist das Risiko bei einer breiteren Anwendung dieses Wirkstoffs höher als das der empfohlenen Basismedikamente wie Interferon. In Europa ist Fingolimod deshalb ein Medikament der sogenannten Zweitlinienbehandlung, ähnlich wie Natalizumab. Diese Wirkstoffe werden also nur dann eingesetzt, wenn die Basistherapie nicht oder nicht ausreichend wirkt oder die Krankheit sehr aktiv ist.

Ginge es nur nach der Wirksamkeit, wäre Fingolimod sicher auch ein Medikament der ersten Wahl. Die Wirksamkeit von Fingolimod ist, wenn man die zwei Zulassungsstudien betrachtet, relativ gut: Im Vergleich zu einem Plazebo-Präparat (Scheinmedikament) ergab sich eine um 54% höhere Wirksamkeit. Im direkten Vergleich mit Interferon-Präparaten schnitt Fingolimod um 38% bis 52% besser ab. In der MRT-Untersuchung ließen sich weniger Läsionen nachweisen und der Behinderungsgrad war tendenziell verringert.

Quellen:

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