Copaxone (Glatirameracetat): eine kritische Bewertung

Details

Zuletzt aktualisiert: Mittwoch, 17. Mai 2023 13:43

Wie wirkt Copaxone^® (Glatirameracetat) bei Multipler Sklerose? Gibt es auch kritische Ansichten? Welche Nebenwirkungen können auftreten und darf das Medikament auch während der Schwangerschaft eingenommen werden? Antworten auf diese und weitere Fragen lesen Sie in folgendem Beitrag.

Basis-Informationen

Copaxone^® enthält den Wirkstoff Glatirameracetat. Das Medikament ist zugelassen zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS). Außerdem auch für Patienten, die eine MS-ähnliche Episode erlebt haben, ohne dass die Diagnose schon endgültig gesichert ist.

Copaxone^® ist seit 2001 auf dem Markt und zählt zu den offiziell empfohlenen Basistherapeutika bei Multipler Sklerose. Basistherapie bedeutet, es geht um eine Langzeitbehandlung mit dem Ziel, dass sich die Erkrankung langsamer weiterentwickelt und weniger Schübe auftreten.

Unsere Zusammenfassung basiert auf einer Bewertung des „Arzneitelegramms“, einer der wenigen pharmakritischen Arzt-Fachzeitschriften in Deutschland.

Wirkmechanismus von Copaxone^®

Der Wirkmechanismus von Glatirameracetat ist trotz der recht langen Einsatzzeit noch nicht abschließend geklärt. Man nimmt an, dass das Medikament die Proteinstruktur der Nervenfaser-Wände (der Myelinscheiden) derart verändert, dass Immunzellen nicht mehr so gut andocken können. Wegen der starken Ähnlichkeit der Eiweißstruktur von Glatirameracetat und derjenigen der Myelinscheiden ist auch denkbar, dass Glatirameracetat die angreifenden Immunzellen praktisch wegfischt, weil diese nunmehr das Medikament statt der Myelinscheiden angreifen.

Das würde so oder so einen entzündungshemmenden Effekt erklären, denn bei der Multiplen Sklerose richten sich die körpereigenen Abwehrzellen ja genau gegen diese Myelinscheiden. Es gibt aber auch noch andere Erklärungsmodelle zur Wirkung von Glatirameracetat, allesamt noch sehr im spekulativen Bereich.

Chemisch handelt es sich bei Glatirameracetat um ein synthetisch hergestelltes Protein-Gemisch.

Dosierung von Copaxone^®

Copaxone^® wird meist täglich subkutan, das heißt ins Unterhautfettgewebe, gespritzt. Die Standard-Dosierung liegt bei 20 mg pro Tag. Es gibt aber auch eine Variante, in der nur dreimal pro Woche gespritzt werden muss.

Daten zur Wirksamkeit

Wirksamkeit von Copaxone^® im Vergleich zu Plazebo

Im Vergleich zu Plazebo, also einem Scheinmedikament, senkt Copaxone^® die jährliche Schubrate um rund 30%. Genauer gesagt: In den entsprechenden Vergleichsstudien kam es unter Plazebo im Schnitt zu 0,84 MS-Schüben pro Jahr, unter der Behandlung mit Glatirameracetat zu 0,59 Schüben pro Jahr. Damit liegt Copaxone^® in seiner Wirkstärke etwa im Bereich der anderen Basistherapeutika bei Multipler Sklerose.

In einer Meta-Analyse des unabhängigen Cochrane-Instituts aus dem Jahre 2004 kamen die Autoren allerdings zu einem negativen Urteil. Ein eindeutiger Effekt auf die Verschlechterung neurologischer Beschwerden gegenüber Plazebo sei nicht eindeutig nachgewiesen, hieß es dort.

Wirksamkeit von Copaxone^® im Vergleich zu anderen MS-Wirkstoffen

Wie oben schon gesagt, entspricht Copaxone^® bzw. Glatirameracetat in Sachen Schubrate der Wirkung anderer Basistherapeutika, insbesondere der Interferon-Präparate. In Bezug auf das Voranschreiten neurologischer Defizite scheint Copaxone^® hingegen weniger gut wirksam zu sein, ein Vorteil gegenüber Plazebo ist nicht eindeutig nachgewiesen.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung von Copaxone^® sind örtliche Irritationen an der Einstichstelle der Spritze. Sie treten bei rund dreiviertel aller Anwender auf. Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

• Juckreiz (40%)
• Kreislaufbeschwerden (unmittelbar nach der Injektion)
• Druckgefühl in der Brust, mit Hitzegefühl oder auch Atemnot (unmittelbar nach der Injektion)
• Nesselsucht (juckende Quaddeln auf der Haut)

Der Verdacht, dass es unter der Behandlung mit Copaxone^® in seltenen Fällen zu Brustkrebs kommen kann, ist nicht schlüssig belegt. Es gibt derartige Fallberichte, allerdings ist nicht klar, ob diese Krebserkrankungen tatsächlich die Folge der Glatirameracetat-Therapie waren oder es sich einfach um eine sehr unglückliche Koinzidenz gehandelt hat.

Stimmt es, dass es unter Copaxone^® zu stärkeren Körperreaktionen direkt nach der Injektion kommen kann?

Ja, allerdings ist das sehr selten. Die Betroffenen reagieren dann sofort nach der Injektion von Glatirameracetat mit stärkeren körperlichen Beschwerden. Ärzte bezeichnen das etwas holprig als Postinjektionsreaktion (post = danach).

Möglich sind Hautrötung mit Hitzegefühl meist im Bereich der oberen Brust. Zusätzlich entstehen Schmerzen in diesem Bereich sowie Atemnot. Auch der Herzschlag kann beschleunigt sein.

Die plötzlich auftretende Reaktion hält meist nur kurz (wenige Minuten) an und klingt dann von allein wieder ab. Die Beschwerden wirken möglicherweise sehr bedrohlich, doch sind keine anhaltenden gesundheitlichen Folgen bekannt. Gut ist es, sich im Fall einer Injektionsreaktion möglichst zu entspannen (Hinlegen, Ruhe bewahren).

Schadet Glatirameracetat in der Schwangerschaft?

Wie die Interferon-Präparate ist auch Glatirameracetat in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Dabei handelt es sich in erster Linie um eine Vorsichtsmaßnahme.

Es ließ sich zwar bisher keine erhöhte Rate von Fehlbildungen oder Fehlgeburten nachweisen. Dennoch darf Glatirameracetat nach Eintritt einer Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Wechselwirkungen von Copaxone^® mit anderen Medikamenten:

Hierzu gibt es kaum Daten. Es ist aber in jedem Fall ratsam, eine Kombination mit anderen Immunblockern eher zu vermeiden bzw. gründlich mit dem behandelnden Arzt abzusprechen.

Fazit

Das Arzneitelegramm bewertet Copaxone^® nach bisheriger Datenlage eher zurückhaltend. Die Wirksamkeit in Bezug auf die Schubhäufigkeit scheint ähnlich derjenigen von Interferonen zu sein. Das gesamthafte Fortschreiten neurologischer Ausfälle scheint hingegen etwas weniger gut aufgehalten zu werden, verglichen mit den gängigen Interferon-Präparaten. Dem steht eine insgesamt wohl etwas bessere Verträglichkeit gegenüber.

Alle diese Bewertungen sind mit Vorsicht zu genießen, weil das Datenmaterial zu Glatirameracetat eher überschaubar ist. Vor allem zu den Langzeiteffekten gibt es leider nur wenige Studien.

Wissenswertes

Kann man auch gegen Glatirameracetat Antikörper entwickeln?

Ja, allerdings ist das von geringerer Bedeutung als bei der Interferon-Therapie. Unter der Behandlung mit Glatirameracetat kommt es sogar sehr häufig zu einer Antikörper-Bildung, das führt aber nur selten zu einem Wirksamkeitsverlust.

Nach sechsjähriger Behandlung mit Glatirameracetat sind fast bei jedem Antikörper nachweisbar. Aber nur sehr hohe Antikörpermengen können die Wirksamkeit des Medikaments offenbar einschränken. So zumindest sieht es bisher aus. Insgesamt fehlt es hier noch an aussagekräftigen Langzeit-Untersuchungen.

Wie wurde das Medikament entdeckt? 

Glatirameracetat wurde durch Zufall entdeckt, und zwar in einem Forschungsinstitut in Israel in den 60er Jahren. Dort hatte man nach Auslösemechanismen einer anderen, seltenen neurologischen Erkrankung gesucht. Dazu wurden verschiedene Polypeptide hergestellt und untersucht. Auf vielen Umwegen, die wir Ihnen hier ersparen wollen, entstand dadurch auch Glatirameracetat, vor allem aber die Entdeckung, dass dieses Proteingemisch einen schützenden Effekt auf die Myelinscheiden der Nerven hat.

Am Datum der Zulassung von Copaxone^® kann man ersehen, wie lang und steinig der Weg dorthin war.

Quellen:

• Gebrauchsinformation: Copaxone^® 40 mg/ml Injektionslösung (Glatirameracetat). TEVA GmbH (2020). www.gelbe-liste.de.