Tysabri (Natalizumab): eine kritische Bewertung

Tysabri® enthält den Wirkstoff Natalizumab. Das Medikament ist zugelassen zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) – allerdings nur, wenn es unter der üblichen Basistherapie (z.B. mit Interferon oder Glatiramerazetat/Copaxone®) zu einer deutlichen Verschlechterung kommt oder die MS insgesamt sehr schwer verläuft. Tysabri® ist seit 2006 auf dem Markt.

Unsere Zusammenfassung basiert auf einer Bewertung des „Arzneitelegramms“, einer der wenigen pharmakritischen Arzt-Fachzeitschriften in Deutschland.

Wirkmechanismus von Tysabri®:

Natalizumab ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert bestimmte Moleküle auf der Zelloberfläche von weißen Blutkörperchen. Diese Moleküle (sogenannte Integrine) sind für die Kommunikation und Wanderbewegungen der Blutzellen wichtig. Dadurch können die weißen Blutkörperchen nicht mehr so gut in Entzündungsherde einwandern. Wie bei allen anderen MS-Medikamenten auch handelt es sich bei Tysabri® also um einen Entzündungshemmer.

Die Hemmung der weißen Blutkörperchen, die ja im Körper auch als eine Art Polizei fungieren, ist dabei Fluch und Segen zugleich: Entzündungsreize werden unterdrückt, zugleich nimmt aber auch die Widerstandskraft gegen Infekte und bösartige Entartungen ab.

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Dosierung von Tysabri®:

Tysabri® wird als Infusion verabreicht, und zwar alle vier Wochen. Die Infusion dauert etwa eine Stunde.

Wirksamkeit von Tysabri® im Vergleich zu Plazebo:

In der Zulassungsstudie wurde Tysabri® bei Patienten mit schwerem MS-Verlauf (hohe Schubrate trotz vorheriger Basistherapie mit anderen MS-Medikamenten) mit einem Scheinmedikament verglichen. Tysabri® senkte die Schubrate im ersten Jahr signifikant (81% unter Plazebo, 26% unter Natalizumab). Auch bei der Messgröße "Zunahme von Behinderungen nach zwei Jahren" schnitt Tysabri® besser ab (17% vs. 29% unter Plazebo).

Bei mild verlaufender MS hat Natalizumab dagegen offenbar keinen Nutzen.

Wirksamkeit von Tysabri® im Vergleich zu anderen MS-Wirkstoffen:

In einer der Zulassungsstudien wurde Tysabri® zusätzlich zu einer Interferon-Therapie infundiert und diese Kombination mit der alleinigen Interferon-Gabe verglichen. Alle Studienteilnehmer waren Interferon-vorbehandelt und hatten eine schwer verlaufende MS. Unter der Natalizumab-Interferon-Kombination waren die Schubrate und weitere Progressionsparameter verringert. Allerdings ist eine solche Kombination in Deutschland nicht zugelassen, weil darunter die Gefahr schwerer Nebenwirkungen potentiell zunimmt.

Nebenwirkungen von Tysabri®:

Im Regelfall wird Tysabri® recht gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Tysabri® sind Kopfschmerzen, depressive Verstimmung, Infekte (v.a. der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen), Grippe-ähnliche Gliederschmerzen und Müdigkeit. Auch Überempfindlichkeitsreaktionen sind realtiv häufig (bei 1-5% aller Anwender).

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Demgegenüber stehen einige sehr schwere Komplikationen, die zwar selten, dafür aber lebensbedrohlich sind. Dazu zählen schwere Leberschäden und die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML, eine lebensbedrohliche virale Infektion des Zentralnervensystems, ermöglicht durch die therapeutische Immunblockade).

Wechselwirkungen von Tysabri® mit anderen Medikamenten:

Vorsicht geboten ist bei Tysabri® unter der gleichzeitigen Einnahme von anderen Immunblockern, weil dadurch der abwehrschwächende Effekt zu groß wäre.

Fazit:

Das Arzneitelegramm rät von der Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®) außerhalb klinischer Studien ab. Die Autoren begründen das mit der Gefahr schwerer Nebenwirkungen (v.a. progressive multifokale Leukenzephalopathie), die der potentielle Nutzen ihrer Einschätzung nach nicht rechtfertigt.

Autor: Dr. med. Jörg Zorn, Juni 2016

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