Gilenya (Fingolimod): eine kritische Bewertung

Gilenya® enthält den Wirkstoff Fingolimod. Das Medikament ist zugelassen zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) – allerdings nur, wenn es unter der üblichen Basistherapie (mit Interferon oder Glatiramerazetat/Copaxone®) zu einer deutlichen Verschlechterung kommt oder die MS insgesamt sehr schwer verläuft. Gilenya® ist seit 2011 auf dem Markt.

Unsere Zusammenfassung basiert auf einer Bewertung des „Arzneitelegramms“, einer der wenigen pharmakritischen Arzt-Fachzeitschriften in Deutschland.

Wirkmechanismus von Gilenya®:

Fingolimod ist wie fast alle anderen MS-Therapeutika auch ein Immunblocker. Ursprünglich wurde der Wirkstoff zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation entwickelt.

Biochemisch ist Fingolimod ein sogenannter Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator. Das klingt kompliziert und ist es auch. Aber unterm Strich führt diese Rezeptor-Blockade dazu, dass die Lymphozyten, eine Abordnung unserer Abwehrzellen, nur eingeschränkt aus den Lymphbahnen und Lymphknoten ins Gewebe eintreten können. In der Folge sind also weniger Lymphozyten aktiv oder im Blut unterwegs (Abnahme um rund 25%).

Gilenya (Fingolimod)

Wie sich dieser Effekt auf die Multiple Sklerose auswirkt, ist unklar. Wahrscheinlich werden durch die verringerte Lymphozyten-Auswanderung MS-typische, entzündliche Reaktionen an den Nerven unterdrückt.

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Dosierung von Gilenya®:

Gilenya® kann als Tablette eingenommen werden. Die übliche Dosierung liegt bei 0,5 mg pro Tag.

Wirksamkeit von Gilenya® im Vergleich zu Plazebo:

In der Zulassungsstudie wurde Gilenya® bei Interferon-vorbehandelten Patienten mit Plazebo verglichen. In der Plazebogruppe kam es innerhalb eines Jahres bei 40% der Studienteilnehmer zu einem weiteren MS-Schub. Unter Gilenya® lag diese Rate nur bei 18%. Auch das Fortschreiten von Behinderungen wurde unter Fingolimod gegenüber Plazebo signifikant gesenkt (in absoluten Zahlen ist dieser Effekt aber überschaubar: 82% der Teilnehmer ohne Behinderungszunahme unter Gilenya®, 76% unter Plazebo).

Wirksamkeit von Gilenya® im Vergleich zu anderen MS-Wirkstoffen:

Vor der Zulassung wurde Gilenya® in einer Studie direkt mit dem Beta-Interferon Avonex® verglichen. Alle Studienteilnehmer hatten zuvor bereits Interferon-Spritzen angewendet. Auch hier war Gilenya® in Sachen Schubrate überlegen: Sie lag pro Jahr bei 16%, unter der Weiterbehandlung mit Avonex® dagegen bei 33%. Beim Kriterium Behinderungszunahme zeigte sich hier allerdings kein Vorteil für Fingolimod.

Nebenwirkungen von Gilenya®:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gilenya® sind Kopfschmerzen bzw. Migräne, Grippe-ähnliche Infekte, Durchfall und Rückenschmerzen.

Weitere bei mehr als 1% der Anwender auftretende Nebenwirkungen sind u.a.:

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  • andere Infekte, u.a. Bronchitis, Herpes oder im Magen-Darm-Bereich Entzündung
  • depressive Verstimmung
  • Sehstörungen (Gefahr des sog. Makulaödems)
  • Anstieg der Leberwerte
  • Hautausschlag oder Juckreiz
  • Haarausfall

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Fingolimod zu einer sogenannten Bradykardie führen. Das ist eine starke Erniedrigung der Herzfrequenz (s.u.). Aus diesem Grund ist in den ersten sechs Stunden nach der ersten Einnahme neben weiteren Kontrollmaßnahmen auch eine EKG-Überwachung notwendig.

In vereinzelten Fällen kam es unter der Behandlung mit Fingolimod zu schweren, lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Dazu zählen:

  • das infektassoziierte hämophagozytische Syndrom (HPS, eine schwere, unkontrollierbare Aktivierung des Immunsystems)
  • die progressive multifokale Leukenzephalopathie (eine lebensbedrohliche virale Infektion des Zentralnervensystems, ermöglicht durch die therapeutische Immunblockade, auch bekannt unter der Behandlung mit Tysabri®)
  • tödliche Herz-Kreislauf-Reaktionen (Fingolimod kann zu Beginn der Behandlung zu einer starken Reduzierung der Herzfrequenz führen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann, unter Gefahr stehen vor allem Patienten mit vorbestehenden Herzrhythmusstörungen)

Wechselwirkungen von Gilenya® mit anderen Medikamenten:

Nicht erlaubt ist bei Gilenya® die gleichzeitige Einnahme von anderen Immunblockern, weil dadurch der abwehrschwächende Effekt zu groß wäre. Ebenfalls große Vorsicht geboten ist bei Medikamenten, die die Herzfrequenz senken, vor allem bei Betablockern. Falls Sie solche Medikamente einnehmen, bitte unbedingt mit Ihrem Arzt abklären.

Besonderheiten:

Fingolimod ist eine synthetische Nachbildung von Myriocin, einem Naturstoff aus dem Pilz Isaria sinclairii. Dass dieser immunsuppressiv wirkt, wurde Anfang der 90er Jahre von japanischen Forschern entdeckt.

Fazit:

Das Arzneitelegramm sieht Fingolimod (Gilenya®) nach bisheriger Datenlage aufgrund der Gefahr schwerer Nebenwirkungen (s.o.) als reines Ersatzmedikament der MS-Basistherapie. Es sollte demnach nur verordnet werden, wenn Interferon-Präparate oder Glatiramerazetat (Copaxone®) nicht ausreichend gewirkt haben oder aus anderen Gründen nicht eingesetzt werden können.

Autor: Dr. med. Jörg Zorn, Mai 2016

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