Pflaster gegen Alzheimer-Demenz: Nutzen und Schaden

Menschen mit Alzheimer Demenz sollen von einem Pflaster profitieren, das seinen Wirkstoff über die Haut abgibt. In einer Überprüfung der Wirksamkeit hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für beide Wirkstoffe - Galantamin und Rivastigmin – durchaus einen positiven Einfluss auf Denk- und Merkfähigkeit festgestellt. Gleichzeitig aber auch Belege für teils erhebliche Nebenwirkungen ermittelt, vor allem in Form von häufiger auftretender Übelkeit und Erbrechen sowie von Hautirritationen.

Merkfähigkeit verbessert, aber kaum Unterschiede im Alltag

Was die Fähigkeiten, den Alltag zu bewältigen und begleitende psychopathologische Symptome wie etwa Unruhe oder depressive Verstimmung betrifft, stellten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG zwar Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen fest, konnten diese jedoch nicht als Beleg oder Hinweis für einen Nutzen werten. Denn diese Unterschiede waren so klein, dass zweifelhaft ist, ob Betroffene oder Angehörige sie überhaupt als Vorteil wahrnehmen können.

Wie die Auswertung zeigt, gibt es aber auch unter Einbeziehung der neueren Studien Belege, dass Galantamin bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz zumindest bei einer höheren Dosis die Denk- und Merkfähigkeit positiv beeinflussen kann.

Relevante Nebenwirkungen unter Galantamin

Die Studien lieferten auch Belege für einen Schaden: Patientinnen und Patienten, die Galantamin einnahmen, litten häufiger unter Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall als diejenigen, die ein Scheinmedikament erhielten. Zudem brachen sie die Studie häufiger wegen unerwünschter Nebenwirkungen ab. Diese Befunde gelten für einen Behandlungszeitraum von bis zu 6 Monaten.

Bislang gibt es nur eine einzige Langzeitstudie zu Galantamin. Sie untersuchte, ob bei Patientinnen und Patienten, die 12 Monate mit Galantamin behandelt worden waren und auf diese Therapie ansprachen, eine über diese 12 Monate hinausgehende Galantamin-Therapie sinnvoll ist. Diese Studie konnte jedoch nicht zeigen, dass diese Weiterbehandlung einen Nutzen hat.

Hinweis auf Nutzen von Rivastigmin-Pflaster nur bei relativ jungen Patienten

Rivastigmin-Pflaster ist seit 2007 in Deutschland zugelassen und wird in zwei Dosierungen (5cm² und 10cm²) angeboten. Im Unterschied zur Tablette muss das Pflaster nicht zweimal, sondern nur einmal täglich angewendet werden.

Für den Nutzen der neuen Applikationsform fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in den Studien keine Belege - und zwar weder für die kognitiven noch für die alltagspraktischen Fähigkeiten.

Im Vergleich zu einem Scheinmedikament zeigte sich lediglich in der höheren Dosierung (10 cm²) bei Patientinnen und Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied bei der Kognition, den das IQWiG als Hinweis auf einen Nutzen wertet. Dass das IQWiG keinen Beleg, sondern nur einen Hinweis sieht, liegt vor allem an einer der hier maßgeblichen Studien. Denn in ihr wurden die Daten nicht so berichtet, dass die Ergebnisse wirklich belastbar sind.

Auch Rivastigmin mit Nebenwirkungen und ohne Langzeit-Nachweis

Rivastigmin-Pflaster hat aber auch ein Schadenspotenzial: Dafür fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der niedrigeren Dosierung Hinweise, bei der höheren Belege. Neben Übelkeit und Erbrechen, die beim 10-cm²-Pflaster häufiger auftreten, lösen beide Dosierungen zudem vermehrt Hautirritationen aus.

Aus der einzigen Studie, die die beiden Applikationsformen von Rivastigmin direkt vergleicht, ist nicht erkennbar, dass das Pflaster der Tablette über- oder unterlegen ist.
All diese Befunde zu Rivastigmin gelten nur für einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen. Denn Langzeitstudien gibt es bislang nicht.

WANC 26.07.2011
Quelle: IQWiG Vorbericht A09-05